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COMUNICADO: El estudio clínico de fase 2 demuestra la seguridad y eficacia del dispositivo de control de continencia Vitala(TM)

Europa Press
Martes, 30 de Noviembre de 2010 - 10:06 h.

SKILLMAN, Nueva Jersey, November 30, 2010 /PRNewswire/ -- Vitala(TM), un dispositivo de control de continencia nuevo y no invasivo, demostró la seguridad y eficacia en ofrecer hasta 8 horas de continencia temporal para las personas con una colostomía final, según los resultados de un estudio publicados en la revista Diseases of the Colon & Rectum.(1)

Creado por ConvaTec, un desarrollador mundial de tecnologías médicas innovadoras, tanto para la atención hospitalaria como la comunidad, el Vitala(TM) Continence Control Device (CCD) permite a las personas gestionar su colostomía sin bolsa, cinturón o irrigación. El dispositivo en forma de disco desechable de un solo uso se utiliza junto con el protector cutáneo Natura(R) de ConvaTec que se presenta en dos tamaños (45mm y 57mm), y está actualmente disponible en determinados mercados europeos, donde está indicado para un uso de hasta 12 horas diarias

"Las personas con una experiencia en colostomizadas experimentan muchas dificultades para adaptarse a la vida tras la cirugía, a menudo afectando profundamente a su calidad de vida", dijo la investigadora líder del estudio Terri Maxwell, RN, MSN, BC-FNP-C, CWOCN. "Tras muchos años de búsqueda de mejores métodos para ayudar a los pacientes a obtener más control en el tratamiento de sus colostomías, con Vitala(TM) CCD tenemos ahora una tecnología que ofrece la continencia temporal que necesitamos y merecemos".

El innovador Vitala(TM) CCD funciona sellando el estoma para prevenir la liberación incontrolada de deposiciones al tiempo que permite a los gases conducirse hacia un filtro integrado desodorizante. Cuando está en uso, la deposición se almacena dentro del organismo, sin la necesidad de llevar una bolsa de ostomía. El diseño único de Vitala(TM) CCD no sólo prolonga el tiempo sin necesidad de llevar bolsa, también minimiza el ruido y olores que normalmente acompañan el uso de la bolsa. El dispositivo de bajo perfil discreto también ayuda a hacer que la presencia de una ostomía sea menos llamativa.

El estudio clínico multicentro de fase 2 evaluó la seguridad y eficacia del dispositivo cuando se lleva 8 horas al día por personas con una colostomía final. Los participantes en el estudio (n=25) fueron supervisados en las fases de tratamiento: bolsa usual (21 días), cambio del protector cutáneo (14 días), y uso del dispositivo (107 días). Dado que Vitala(TM) CCD se sella contra el estoma, el estudio también evaluó la vascularidad y la microbiología del estoma.

Tras el período del estudio de 142 días, los resultados mostraron que no hubo efectos secundarios graves asociados con llevar el dispositivo. Tres participantes notificaron efectos secundarios que se consideraron relacionados con el uso del dispositivo, ninguno de ellos llevó a la interrupción del estudio. Mediante la fase de uso del dispositivo, no se observaron cambios en la vascularidad del estoma o la microbiología de intestino.(1)

Los participantes en el estudio registraron altos niveles de satisfacción con el dispositivo y su rendimiento, con un 87% calificando la capacidad para restaurar la continencia como buena o muy buena al final del período de estudio. Cuatro de cada cinco usuarios (80%) no registró olor al llevar el Vitala(TM) CCD y casi tres de cada cuatro (73,9%) registró menos que el ruido de estoma habitual. Al final del estudio, aproximadamente dos tercios (65,2%) de los participantes, que habían utilizado sistemas de bolsa durante más de seis años como media, declararon que el dispositivo Vitala(TM) fue su método preferido de tratamiento de la ostomía.(1)

"Estos prometedores resultados de fase 2 demuestran la seguridad y eficacia de este nuevo enfoque al tratamiento de la colostomía, en ofrecer continencia temporal y aliviar las preocupaciones relativas a la colostomía", añadió Maxwell. "Tras el ajuste inicial y el uso rutinario de Vitala(TM) CCD, muchos de nuestros participantes se empezaron a dar cuenta de nuevo de cuando su intestino necesitaba vaciarse y ellos pudieron actuar de la forma correspondiente, como hacen la mayoría de personas sin colostomía".

Vitala(TM) CCD se recomienda para el uso tras un mínimo de seis semanas después de la cirugía. Toda la información sobre el uso del producto está disponible en las instrucciones de uso que se encuentran dentro de la caja de venta. Fácil de aplicar y eliminar, el Vitala(TM) CCD tiene un contenedor expandible integrado para prevenir el derrame y el olor durante el proceso de retirada. Vitala(TM) CCD es también resistente al agua, de modo que puede llevarse en el baño, ducha o piscina.

"ConvaTec desarrolló esta revolucionaria tecnología para dar a las personas un mejor control de la colostomía, más confianza y mayor libertad", dijo Marcus Schabacker, Director científico de ConvaTec. "Como los autores concluyen, Vitala(TM) CCD es una importante opción para la continencia de la colostomía, que creemos que debería considerarse un derecho fundamental del paciente, y estamos comprometidos a demostrar cómo este beneficio puede marcar una diferencia en las vidas de las personas".

Para más información sobre el dispositivo de control de continencia Vitala(TM), contacte con el centro de información del cliente de ConvaTec InfoTec en 900-30-40-50.

Acerca de ConvaTec

ConvaTec es un desarrollador y comercializador líder de tecnologías médicas innovadoras que han ayudado a mejorar las vidas de millones de personas mundialmente. Con cuatro divisiones empresariales clave - Ostomy Care, Wound Therapeutics, Continence and Critical Care, e Infusion Devices - los productos de ConvaTec ayudan a los profesionales sanitarios desde el hospital hasta el centro sanitario local. Para más información, visite http://www.convatec.com.

Vitala es una marca comercial de ConvaTec Inc.

Natura es una marca comercial registrada de ConvaTec Inc. [TAB]

(c) 2010 ConvaTec Inc.

AP-010497-MM

[FTAB]

(1) Maxwell, TR et al. Safety and Efficacy of a Novel Continence Device in Colostomy Patients; Dis Colon Rectum. 2010 Oct;53(10):1422-31. [TAB]

Contactos

Punnie Donohue Kim Gorode

ConvaTec Weber Shandwick

+1-908-904-2151 +1-212-445-8231

punnie.donohue@convatec.com kgorode@webershandwick.com

[FTAB] CONTACTO: Punnie Donohue, ConvaTec, +1-908-904-2151,punnie.donohue@convatec.com; o Kim Gorode, Weber Shandwick,+1-212-445-8231, kgorode@webershandwick.com